疫情当前、做好服务-标物办公室服务与疫情相关标准物质申报工作情况汇报_通知通告

通知通告

中国计量测试学会

疫情当前、做好服务-标物办公室服务与疫情相关标准物质申报工作情况汇报

发布时间：2020-03-04 16:11:15

自新冠病毒出现以来，举国上下一片焦灼。成千上万的人民群众遭受病毒的侵害。无数的医务工作者不顾自身的生命安全，冲锋在一线救治病人。生物科学领域的科研人员，夜以继日的投身新型检验试剂盒及药物的研制和开发。一批批与抗击新冠病毒相关的标准物质一呼而出。为了尽快将研制的标准物质应用于疾病检验、控制与防护，中国计量测试学会标物办公室在接到总局计量司下达的标准物质评审任务后，按照总局意见立即开辟了绿色通道，抛开以前“申报-材料审核-组织专家预审-研制单位整改-专家终审”等规定程序，直接与各专业专家联系沟通，确定评审时间，与次日即刻组织技术委员会专家和行业专家召开评审会议，会议在中国计量科学研究院方向院长和前沿中心戴新华主任参与和大力支持并参与评审会议，鉴定委员会专家对项目内容开展了质询和讨论，提出相关修改意见及建议，形成了鉴定评审意见。确定是否通过标准物质评审。并连夜加班至凌晨1点，对通过评审的标准物质整理汇总评审意见，出具评审报告。同时督促研制人员整改和完善相关试验和报告内容后，上传总局网上申报系统。完成后期上报和批准发布后的证书打印工作。（正常流程为90个工作日才能完成全部工作）。做到了在特殊时期，急为用户所急、想为用户所想，方便周到的服务。
第一批批准发布的新型冠状病毒核酸标准物质（2种国家二级标准物质），于2020年2月17日组织专家在国家计量院召开鉴定评审会，2020年2月20日完成整改上报总局网上申报系统和报总局批准发布函，得到总局的批准发布文件，并将证书打印发给国家计量院。
第二批批准发布的“枯草芽孢杆菌芽孢计数标准物质（3种一级）、新型冠状病毒核衣壳蛋白溶液标准物质（1种二级）、新型冠状病毒核糖核酸基因组标准物质（2种二级）、定量PCR仪校准标准物质（9种二级）”四类15种国家一、二级标准物质。于2020年2月28日组织专家在国家计量院召开鉴定评审会，2020年3月2日完成整改上报总局网上申报系统和报总局批准发布的函，得到总局的批准发布文件，并将证书打印发给国家计量院。

附件：

中国计量科学研究院
标准物质批准发布情况说明

中国计量科学研究院（以下简称“中国计量院”）前沿中心生命科学计量团队成功研制了：“新型冠状病毒核酸标准物质、新型冠状病毒核糖核酸基因组标准物质、新型冠状病毒核衣壳蛋白溶液标准物质、定量PCR仪校准用标准物质和生物安全柜防护性能评价用标准物质等共5个系列17种标准物质，通过全国标准物质技术委员会组织的专家鉴定评审。并对以上申报材料进行了核对和审查，认为符合国家一、二级标准物质申报技术条件与审查程序的要求，上报国家市场监督管理总局批准发布。总局分别在2020年2月20日和3月2日批准发布上述国家一、二级标准物质。
这批标准物质研制难度大、针对性强，中国计量院的科学家们在兄弟单位支持下，经过近一个月的持续攻关，取得显著成果：标准物质成分构成、定值方法和量值水平都达到了新的高度。并将紧急驰援战“疫”一线。
具体内容介绍如下：
1、新型冠状病毒核酸标准物质（2种）
采用数字PCR方法对新型冠状病毒核酸标准物质的核壳蛋白N基因、包膜蛋白E基因、开放阅读框1ab（ORF1ab）基因内的 RdRp基因的拷贝数浓度进行测定，作为标准物质的标准值。本标准物质通过使用满足计量学特性要求的制备方法、测量方法和计量器具，保证了其量值的溯源性。从基因的选择上已经涵盖了目前大部分检测试剂盒的检测区段，尤其是完全涵盖了WHO推荐的检测区段。针对上述三个基因，研制了两个浓度水平的标准物质，建立了新型冠状病毒特异性数字PCR方法，采用该方法进行定值，测量不确定度<15%。

名称	编号	标准值及不确定度	核酸浓度
			E基因（×10⁵ copy/μL）	ORF1ab基因（×10⁶ copy/μL）	N基因（×10⁵ copy/μL）
新型冠状病毒核酸标准物质	GBW(E) 091089	标准值	7.05	1.10	8.38
		不确定度	0.54	0.12	0.76

名称	编号	标准值及不确定度	核酸浓度
			E基因（×10² copy/μL）	ORF1ab基因（×10³ copy/μL）	N基因（×10² copy/μL）
新型冠状病毒核酸标准物质	GBW(E) 091090	标准值	7.63	1.24	9.8
		不确定度	0.66	0.19	1.2

2、枯草芽孢杆菌芽孢计数标准物质（3种）
生物安全柜作为新型冠状病毒疫情检测人员和科研人员安全防护屏障的重要设备，其生物安全保护性能评价非常关键，急需量值准确可靠的标准物质。枯草芽孢杆菌芽孢因其耐受性强、无毒无害等优点，被作为理想的生物指示菌。选取枯草芽孢杆菌标准菌株（ATCC9372），培养诱导产生芽孢，经冷冻干燥后制备出3个不同浓度水平标准物质，采用涂布平板法经多家实验室定值。可用于生物安全柜人员保护、产品保护和交叉污染保护性能评价以及消毒灭菌效果评价。

名称	编号	芽孢浓度（×10⁸ CFU/mL）
		标准值	不确定度
枯草芽孢杆菌芽孢计数标准物质	GBW 09858	5.4	1.3

名称	编号	芽孢浓度（×10⁶ CFU/mL）
		标准值	不确定度
枯草芽孢杆菌芽孢计数标准物质	GBW 09859	5.2	1.3

名称	编号	芽孢浓度（×10⁴ CFU/mL）
		标准值	不确定度
枯草芽孢杆菌芽孢计数标准物质	GBW 09860	5.3	1.4

3、新型冠状病毒核衣壳蛋白溶液标准物质（1种）
以NCBI GenBank（美国国家生物技术信息中心基因数据库）中公布的新型冠状病毒N基因（28274-29533位）序列为依据，经重组表达得到新型冠状病毒核衣壳全长蛋白，进一步纯化后制备出本标准物质。采用同位素稀释质谱法进行定值，该类方法已通过国际比对取得国际等效性。本标准物质可用于新型冠状病毒核衣壳蛋白抗原检测试剂盒的量值溯源标准，以及检测方法的验证和实验室质量控制等领域。该标准物质的研制将加快该类试剂盒研制及注册检验流程，有助于保证检测结果的准确。

名称	编号	标准值及不确定度	核衣壳蛋白质量分数（mg/g）
新型冠状病毒核衣壳蛋白溶液标准物质	GBW(E)091097	标准值	0.140
		不确定度	0.011

4、新型冠状病毒核糖核酸基因组标准物质（2种）
采用经纯化分离得到的新型冠状病毒核糖核酸基因组作为标准物质原料，涵盖了WHO和中国CDC推荐检测的新型冠状病毒全部特征基因：核壳蛋白N基因（全长）、包膜蛋白E基因（全长）和开放阅读框1ab（ORF1ab）基因（全长），采用数字PCR绝对定量方法进行定值。低浓度水平标物用于数字PCR仪及基于数字PCR方法的核酸检测试剂盒质量控制标准，高浓度水平标物用于定量PCR仪及基于定量PCR方法的试剂盒的质量控制标准。

名称	编号	标准值及不确定度	拷贝数浓度（ copies/μL）
			E基因	ORF1ab基因	N基因
新型冠状病毒核糖核酸基因组标准物质	GBW(E)091098	标准值	1.29×10²	9.5×10¹	2.05×10²
		不确定度	0.26×10²	1.8×10¹	0.31×10²

名称	编号	标准值及不确定度	拷贝数浓度（ copies/μL）
			E基因	ORF1ab基因	N基因
新型冠状病毒核糖核酸基因组标准物质	GBW(E)091099	标准值	1.06×10³	8.96×10²	1.73×10³
		不确定度	0.11×10³	0.61×10²	0.13×10³

5、定量PCR仪校准标准物质（9种）
以GBW（E）090640基因突变质粒DNA含量标准物质为原料，采用重量法梯度稀释配制而成，并用数字PCR方法进行了特性值的验证。7个用于定量PCR仪的定量标准曲线的制作，2个用于分辨率鉴别和定量准确性的测定。该标准物质将用于定量PCR的现场校准，从程序上减少了计量校准人员污染的可能。该标准物质也为新型冠状病毒核酸检测试剂盒的研制，提供了计量技术保障。

名称	编号	拷贝数浓度（copies/μL）	不确定度（copies/μL）
定量PCR校准用标准物质	GBW（E）091100	1.04×10⁷	0.05×10⁷
	GBW（E）091101	1.06×10⁶	0.05×10⁶
	GBW（E）091102	1.06×10⁵	0.05×10⁵
	GBW（E）091103	1.07×10⁴	0.03×10⁴
	GBW（E）091104	1.12×10³	0.06×10³
	GBW（E）091105	1.10×10²	0.07×10²
	GBW（E）091106	1.11×10¹	0.06×10¹
	GBW（E）091107	2.58×10⁴	0.10×10⁴
	GBW（E）091108	1.29×10⁴	0.06×10⁴